關於轉發中華人民共和國國家標準批准發佈公告中有關醫療器械部分的通知
...滅菌用生物指示物 7.GB18282.1-2000醫療保健產品滅菌-化學指示物-第1部分:通則 8.GB9706.20-2000醫用電氣設備第二部分:診斷和治療激光設備安全專用要求 推薦性標準: 9.GB/T16886.2-2000醫療器械生物學評價第2...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可河南省醫療器械檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知
...度不能測2VCu宮內節育器部分項目GB11235-1997VCu宮內節育器環氧乙烷殘留量(氣相法)不能測3TCu宮內節育器全部項目GB11236-1995TCu宮內節育器4一次性使用無菌注射器部分項目GB15810-2001一次性使用無菌注射器環氧乙烷殘留量(氣相法)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於徵求《一次性使用輸液器》等兩項國家標準意見的函
...能拿出滅菌確認報告來判定是否滿足7.2的規定。 採用環氧乙烷滅菌的產品,確認過程還包括對環氧乙烷殘留量控制的確認。環氧乙烷殘留量是滅菌後時間的函數,我國一次性標準中都規定了環氧乙烷殘留限量(實際操作也不...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...2006069-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統第6部分:用於環氧乙烷或輻射滅菌包裝的生產用紙要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-6:1999 2006070-T-jn待滅菌醫療器械包裝...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於轉發國家標準公告中有關《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準的通知
...允許限量的建立》 (二)GB/T19971-2005《醫療保健產品滅菌術語彙編》 (三)GB/T19972-2005《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》 (四)GB/T19973.1-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可北京醫療器械檢驗所高分子義齒材料等產品和項目檢測資格的通知
...監護儀全項目麻醉深度監護儀YZB/DMT001-200539滅菌器全項目環氧乙烷滅菌器YY0503-200540滅菌器全項目手提式壓力滅菌器YY0504-200541眼震電圖儀全項目VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003紅外攝像頭功率和清晰度不做42視網膜斷層掃描...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可江蘇省醫療器械檢驗所麻醉機等產品和項目檢測資格的通知
...部分項目YY/T0475-2004電磁兼容性不能做21脈動真空壓力蒸汽滅菌器全部項目YY0085.1-9222預真空壓力蒸汽滅菌器全部項目YY0085.2-9223直管形石英紫外線低壓汞消毒燈全部項目YY/T0160-9424電熱消毒櫃安全、消毒效果通用技術條件全部項目YY0...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於實施《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》的通知
...負責人簽名。 8.輻射產品外包裝應有化學指示物標識。 7 質 量 保 證 和 質 量 控 制 標準分 [145] 合格分 [116] 7.1 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心對心電圖機等產品和項目檢測的通知
...參數《普及型牙科治療機》YY91065-1999---142.牙科壓力蒸汽滅菌器*部分參數《牙科壓力蒸汽滅菌器》Q/CYAR169-2002滅菌效果不能測143.高速牙科車針全部參數《高速牙科車針》YY0302-1998---144.光固化機部分參數《牙科設備光固化機》YY0055-...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
...液器部分項一次性使用輸液器GB8368-1998生物要求不能檢測,環氧乙烷殘留量僅做比色分析法18一次性使用靜脈輸液針部分項一次性使用靜脈輸液針GB18671-2002生物要求不能檢測,19一次性使用無菌注射器部分項一次性使用無菌注射器GB15...
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